1. Gesetzliche Grundlagen – Warum Validierung?

MPBetreibV §8 Abs. 1
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

2. Warum müssen Reinigungs- und Sterilisationsprozesse überhaupt validiert werden?

• Die meisten nicht sterilen Produkte können nach dem Aufbereitungsprozess vor ihrer Verwendung auf Ihre Soll-Spezifikationen geprüft werden. (z. B. Länge, Durchmesser, etc.)
• Sterile Produkte sind verpackt. Sie können nur nach aseptischer Öffnung des Pakets in einem mikrobiologischen Labor auf Sterilität geprüft werden. Danach sind sie, ohne erneute Aufbereitung, nicht mehr verwendbar!

3. Was versteht man unter „Validierung“?

Definition nach DIN EN ISO 17665-1, Pkt. 3.60:
„Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.“ oder „Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.“

4. Voraussetzung für eine Validierung:

1. Geeignete Geräte Normkonform nach:
• RDG DIN EN ISO 15883
• Siegelgerät DIN EN ISO 17607
• Sterilisator DIN EN 285 und/oder DIN EN 13060
2. Geeignete Räumlichkeiten/Installationen
3. Eingewiesenes fachkundiges Personal
• MPBetreibV – § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten Absatz 2
• MPBetreibV – § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten Absatz 4
• MPBetreibV – § 5 Besondere Anforderungen
• RKI-Empfehlung: Anlage 6 Sachkenntnis des Personals
4. Geeignete Dokumentation/sichere standardisierte vorangehende und anschließende Arbeitsabläufe
5. Der Zeitraum zwischen der letzten Wartung des RDG/Siegelgerätes/Sterilisators und der Revalidierung darf nicht länger als 6 Wochen betragen (lt. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI).

5. Die Validierung von Aufbereitungsprozessen beinhaltet:

• Reinigungs- und Desinfektionsprozess mit:
• RDG inkl. Betriebsmittel
• Verwendetes Programm
• Verwendete Reinigungs- und Desinfektionschemie
• Beladung/Güter
• Funktionskontrolle der Instrumente
• Verpackungsprozess mit: 
• Container:
• Bauart
• Beschriftung
• Versiegelung / Plomben
• Heißsiegelgerät
• Verpackungsarten Schläuche/Tüten
• Temperaturen
• Weichverpackung
• Falttechnik
• Sterilisationsprozess mit:
• Sterilisator inklusive Betriebsmittel
• Verwendetes Programm
• Sterilisiergüter
• Lagerung
• „Transport bis zum Verwender“
• Qualitätsmanagementsystem

6. Leistungsumfang:

• Leistungsumfang Vorbetrachtung:
• Überprüfung und Einsicht der vorhandenen Geräteunterlagen, Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung (Sieblisten, Risikobewertung der Instrumente usw.) und Schulungsnachweise
• Bewertung der vorangehenden Aufbereitungsschritte und der Räumlichkeiten
• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen
• Bestimmung der zu prüfenden praxisrelevanten Beladungen – „Worst-Case-Beladung“
• Leistungsumfang RDG:
• Überprüfung der Dosierung der Prozessmedien (Reiniger und Neutralisator, ggf. Klarspüler)
• Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung (insgesamt 3 Läufe Vali und 1 Lauf ReVali)
• Prüfung der Desinfektionsleistung durch thermoelektrische Messung
• visuelle Überprüfung der Reinigungs- und Trocknungsleistung
• Auswertung der Reinigungsleistung mit Hilfe der Biuret-Methode
• Festlegung/Überprüfung der Chargenkontrolle und der Routinekontrollen
• Leistungsumfang Verpackung:
• Leistungsbeurteilung des Siegelnahtprozesses mittels Siegelnahtfestigkeitsprüfung aller Verpackungsmaterialien:
• bei Siegeltemperatur
• bei Siegeltemperatur + 5°C
• bei Siegeltemperatur – 5°C
• physikalischen Messungen während des Siegelvorgangs
• Festlegung/Überprüfung der Chargenkontrolle und der Routinekontrollen (Peel Test, Seal Check, Tintentest)
• Leistungsumfang Sterilisator:
• thermoelektrische Überprüfung des
• Vakuumtestprogramms 1x
• Bowie- & Dick-Testprogramms (nur bei Großsterilisatoren und bei Sterilisation von Textilien)
• sowie der „Worst-Case-Beladung“
• bei Validierung 3x
• bei Revalidierung 1x
• Festlegung/Überprüfung der Chargenkontrolle und der Routinekontrollen
• Allgemeiner Leistungsumfang:
• Erstellung des Validierungsberichtes
• RDG 50 – 80 Seiten
• Siegelgerät 30 – 40 Seiten
• Sterilisator 50 – 80 Seiten
• Festlegung/Überprüfung der Chargenkontrolle und der Routinekontrollen
• Nach der Validierung:
• Bei Validierung verwendetes Instrumentarium darf nicht freigegeben und am Patienten angewendet werden!
• Instrumentarium RDG
• komplette Aufbereitung
• Instrumentarium Sterilisator
• neu verpacken und sterilisieren

7. Zeitlicher Umfang einer Validierung:

• Validierung
• RDG 6 – 8 Stunden
• Siegelgerät 1 – 2 Stunden
• Kleinsterilisator 5 – 7 Stunden
• Großsterilisator 6 – 8 Stunden
• Erneute Leistungsbeurteilung/Revalidierung
• RDG 3–5 Stunden
• Siegelgerät 1 Stunden
• Kleinsterilisator 2–3 Stunden
• Großsterilisator 3–5 Stunden
• Bei jedem weiteren Programm verlängern sich die Zeiten.
• Während der Validierung sind die Geräte nicht einsatzfähig.

8. Gültige Normen für die Validierung und Routineüberwachung von Aufbereitungsprozessen

• „Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“ der DGKH 
• „Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte“ der DGKH
• Normen DIN EN ISO 15883, DIN EN ISO 17665, DIN EN ISO 17607, DIN EN 285, DIN EN 13060
• Leitlinie der Fachkreise DGSV und AKI

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